Một nhà máy có phòng sạch, thiết bị hiện đại và phòng kiểm nghiệm đầy đủ vẫn có thể gặp vấn đề về GMP. Bởi ngoài cơ sở vật chất, việc đáp ứng GMP còn phụ thuộc vào cách nhà máy kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình vận hành.
Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 28/2025/TT-BYT. Theo đó, GMP nhằm bảo đảm thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất, kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành.
Vậy khi GMP tiếp tục được cập nhật, đâu là những vấn đề nhà máy dược cần quan tâm nhất?
Tuân thủ GMP sau chứng nhận
Theo Thông tư 28, việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất được đánh giá định kỳ ba năm một lần. Trước mỗi kỳ đánh giá, cơ sở phải gửi báo cáo về hoạt động sản xuất và tình trạng đáp ứng GMP, kèm tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nếu có thay đổi.
Nhà máy vì vậy cần chứng minh rằng các điều kiện đáp ứng GMP vẫn được duy trì trong hoạt động hằng ngày, kể cả sau khi đã được chứng nhận.
Đối với nhà máy đang mở rộng công suất hoặc cải tiến dây chuyền, đây là vấn đề đáng lưu ý. Thay đổi thiết bị, điều chỉnh hệ thống HVAC hay bổ sung một bước sản xuất đều có thể ảnh hưởng đến điều kiện đã được thẩm định trước đó.
Hướng dẫn của WHO cũng yêu cầu nhà máy tiếp tục theo dõi và rà soát sau khi hoàn tất thẩm định để xác nhận các yêu cầu vẫn được đáp ứng trong thực tế vận hành. Vì vậy, khi lựa chọn thiết bị, doanh nghiệp cần xem xét thiết bị có dễ vệ sinh, tài liệu kỹ thuật có đầy đủ và việc bảo trì có thuận tiện hay không. Một thiết bị có giá mua thấp nhưng khó vệ sinh có thể khiến nhà máy tốn thêm thời gian và công sức khi đưa vào vận hành cũng như chuẩn bị cho các đợt đánh giá GMP sau này.
Phòng ngừa nguy cơ gây nhiễm ngay từ khâu thiết kế
Theo WHO, phòng ngừa nhiễm chéo và nhầm lẫn trong sản xuất là một trong những trọng tâm của GMP. Thông tư 28 cũng đặt ra các yêu cầu riêng đối với một số nhóm sản phẩm có nguy cơ cao.
Thuốc và nguyên liệu chứa kháng sinh nhóm beta-lactam, thuốc độc tế bào, một số thuốc chứa hormone sinh dục, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống và một số thuốc có yêu cầu sản xuất riêng phải được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt, với nhà xưởng và thiết bị riêng, đồng thời có biện pháp phòng tránh phát tán và gây nhiễm sang khu vực hoặc sản phẩm khác.
Về mặt kỹ thuật, yêu cầu này cần được tính đến khi bố trí nhà xưởng, thiết kế hệ thống thông gió, hút bụi và kiểm soát chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
Hồ sơ phải phản ánh đúng thực tế sản xuất
GMP yêu cầu nhiều hơn việc có đủ quy trình thao tác chuẩn trong hồ sơ. Theo WHO, các quá trình sản xuất và kiểm nghiệm cần được xác định rõ, thẩm định và ghi chép đầy đủ. Dữ liệu GMP phải chính xác để có thể tái dựng và đánh giá các hoạt động đã diễn ra.
Đối với các nhà máy đang số hóa, dữ liệu điện tử phải đầy đủ, nhất quán, chính xác và có thể truy xuất trong suốt vòng đời dữ liệu. Mọi chỉnh sửa trên dữ liệu cũng cần được ghi nhận.
Nâng chuẩn GMP nằm trong định hướng phát triển ngành dược
Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, được phê duyệt tại Quyết định 1165/QĐ-TTg, đặt mục tiêu hiện đại hóa ngành dược, tăng năng lực sản xuất trong nước và nâng cao khả năng tham gia chuỗi giá trị dược phẩm. Văn bản cũng đặt mục tiêu đến năm 2030 có 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt EU-GMP, PIC/S-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương.
Nâng chuẩn GMP vì thế không chỉ để vượt qua các đợt đánh giá. Với những nhà máy muốn phát triển sản phẩm có giá trị cao hơn, tiếp nhận chuyển giao công nghệ hoặc mở rộng thị trường, năng lực sản xuất và hệ thống chất lượng cũng là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng cạnh tranh.
Tìm hiểu công nghệ sản xuất dược tại ProPak Vietnam
Với những nhà máy đang có kế hoạch nâng cấp, công suất chỉ là một phần của quyết định. Tại triển lãm ProPak Vietnam, doanh nghiệp dược có thể tìm hiểu các giải pháp về chế biến, đóng gói, kiểm tra chất lượng, tự động hóa và truy xuất, đồng thời trao đổi trực tiếp với nhà cung cấp về yêu cầu kỹ thuật của từng dây chuyền.
Tìm hiểu thêm về sự kiện tại đây.
